近日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號》（以下簡稱“方案”）。
方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動。試點(diǎn)工作旨在貫徹落實(shí)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》。首批試點(diǎn)重點(diǎn)品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械。
試點(diǎn)工作的啟動，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁出重要步伐。兩部門聯(lián)合開展試點(diǎn)，有利于形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。
根據(jù)方案，試點(diǎn)將堅(jiān)持“突出重點(diǎn)，兼顧拓展性”“多方參與，展現(xiàn)示范性”“及時總結(jié)，注重實(shí)效性”三大基本原則，重點(diǎn)選取部分高風(fēng)險醫(yī)療器械作為試點(diǎn)品種，充分調(diào)動醫(yī)療器械注冊人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極性，鼓勵有條件的單位參與，以建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架，開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，探索利用唯一標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用，以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
試點(diǎn)方案明確了此次試點(diǎn)范圍：遴選的醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等。試點(diǎn)品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。
試點(diǎn)方案同時明確了醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門相關(guān)職責(zé)和任務(wù)。
試點(diǎn)工作從2019年7月啟動，共分5個階段：第一階段確定試點(diǎn)品種、參與單位；第二階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予；第三階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)；第四階段組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用；第五階段組織召開試點(diǎn)總結(jié)會，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實(shí)施方案。