國務院明確：違規(guī)配置大型醫(yī)用設備將被判刑！

國務院總理李克強日前簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。

國務院常務會議審議通過的非行政許可審批事項清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，進一步規(guī)范和加強對大型醫(yī)用設備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進醫(yī)療資源合理配置。為此，國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出修改，設立大型醫(yī)用設備配置行政許可。

《決定》共10條，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設備配置許可的法定條件、實施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執(zhí)行。同時，《決定》強化了許可后的監(jiān)督管理，規(guī)定由衛(wèi)生計生主管部門對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設了相應的法律責任。此外，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責情形。

國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

國務院決定對《醫(yī)療監(jiān)督管理條例》作如下修改：

一、將第十八條修改為：

“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。”

該條款的變化所在，是將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案。這與正在公開征求意見的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》的新規(guī)定，是一致的。

顯見，臨床試驗機構(gòu)資格認定取消，并改為備案管理，這是勢在必行的事情。

二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：

“醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械�！�

增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。”

增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行�！�

該條款新增了大型醫(yī)用設備的配置許可規(guī)定，包括應具備的法定條件、實施部門、目錄確定等內(nèi)容。

對這些內(nèi)容的加入，國家衛(wèi)計委的《送審稿》起草說明曾明確表示，醫(yī)療機構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學、結(jié)構(gòu)不合理的狀況。

國家要向大型醫(yī)用設備的配置問題動“真刀子”了，防止醫(yī)療機構(gòu)“拼設備”，而首當其沖的是三類設備：“價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用，其中不少設備技術不成熟、經(jīng)濟性差、成本效果低。”這些也是國家衛(wèi)計委在《送審稿》起草說明中直接點名了的。

三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：

“食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。”

增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理�！�

該條款新增了衛(wèi)計部門應及時查處過度檢查、治療的內(nèi)容。這是要在醫(yī)院控制藥品耗材收入的同時，制止醫(yī)療機構(gòu)收入依賴于設備檢查治療，從“以藥養(yǎng)醫(yī)”滑向“以械補醫(yī)”。

四、第六十三條增加一款，作為第三款：

“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。”

該條款新增了“醫(yī)院未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備”的行政處罰內(nèi)容。今后，醫(yī)院再有此類違規(guī)行為，或?qū)⒚媾R巨額罰金。

五、將第六十四條第一款修改為：

“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請�！�

該條款新增了針對“騙取大型醫(yī)用設備配置許可證”的行政處罰內(nèi)容。

六、第六十六條增加一款，作為第二款：

“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械�！�

該條款增加了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責情形。

也即，經(jīng)營企業(yè)和使用單位只要履行了進貨查驗義務，并且能自證不知情，再有被查出經(jīng)營使用不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，以及再有被查出經(jīng)營使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、未依法注冊的醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)和使用單位是不會再被罰款、甚至責令停業(yè)和吊銷證照的。

這一新增規(guī)定強化了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的進貨查驗義務，當然也意味著只要認真履行義務，就無需再擔憂面臨5-10倍高額罰款的慘境了。

七、第六十八條增加一項，作為第九項：

“（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”，并將原第九項改為第十項。

該條款新增了針對醫(yī)院違規(guī)使用大型醫(yī)用設備的處罰內(nèi)容，根據(jù)違規(guī)情節(jié)輕重程度，處罰可從責令改正、警告，到罰款5000-2萬元，再到責令醫(yī)院停業(yè)和吊銷大型醫(yī)用設備配置許可證。

八、將第六十九條修改為：

“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗�！�

這一條款的修訂方向，也是取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資格認定。

九、將第七十三條修改為：

“食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責制定�！�

該條款新增賦予了衛(wèi)生計生部門的行政處罰權(quán)限。

十、第七十六條增加規(guī)定：

“大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械�！�

本決定自公布之日起施行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)本決定作相應修改，重新公布。

這是納入“附則”中的內(nèi)容，其實也就是說明下了，給大型醫(yī)用設備的概念畫了個框。