2009年11月8日，網(wǎng)上一則可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩研發(fā)成功并面世的消息引起社會(huì)關(guān)注。
對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，立即向天津市和河北省食品藥品監(jiān)督管理局了解情況，并通過(guò)河北省局責(zé)成該產(chǎn)品生產(chǎn)所在地廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
經(jīng)查，天津市明大科技開(kāi)發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉(xiāng)趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷(xiāo)售的個(gè)體企業(yè)，取得了個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照。天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
小貼士： 醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)
目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過(guò)具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩，其審批標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍如下：
1.醫(yī)用防護(hù)口罩
符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力：
�。�1）過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。
（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。
2.醫(yī)用外科口罩
符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力：
（1）過(guò)濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%；
�。�2）細(xì)菌過(guò)濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%；
�。�3）呼吸阻力：在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa。
3.普通醫(yī)用口罩
符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。