全國醫(yī)療器械檢驗協(xié)作平臺自2008年3月啟動以來,到目前為止已完成奧運檢驗任務(wù)85批次,奧運核查任務(wù)128批次,其中通過協(xié)作平臺完成的檢驗(核查)任務(wù)120批次,為奧運醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑起了堅固防線。目前,協(xié)作檢驗已經(jīng)進入殘奧運動會醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作階段。
3月26日,在國家食品藥品監(jiān)督管理局直接指導(dǎo)下,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及國家食品藥品監(jiān)督管理局北京、上海、濟南、沈陽、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心共同簽署了《北京2008奧運醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作備忘錄》,制訂了《北京2008年奧運會和殘奧會醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作方案》(以下簡稱《工作方案》),拉開了全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗工作的序幕。
按照《工作方案》要求,北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(以下簡稱“北京中心”)成為奧運賽前和賽時醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當(dāng)出現(xiàn)送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復(fù)核重大檢驗任務(wù)或重要產(chǎn)品的檢驗結(jié)果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊檢驗資料等情況時,即啟動全國醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作機制,各協(xié)作成員單位在人員、組織機構(gòu)、通訊、任務(wù)流程、技術(shù)條件等方面提供支持保障。
奧運醫(yī)療器械檢驗協(xié)作平臺設(shè)有協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組、協(xié)作工作小組和協(xié)作辦公室,其中協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和北京市藥品監(jiān)督管理局牽頭,協(xié)作辦公室設(shè)在北京中心。北京中心專設(shè)奧運檢驗辦理窗口,開辟了“奧運檢驗綠色通道”并指定專人負責(zé)。在接收到奧運檢驗任務(wù)后,北京中心及時確認并在第一時間發(fā)送協(xié)作任務(wù)書,會同協(xié)作單位確定檢驗實施細則,進一步明確檢驗內(nèi)容、檢驗人員及時限要求,確保協(xié)作單位在第一時間出具檢驗報告。
全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗平臺經(jīng)過了北京奧運實踐檢驗,在制度、技術(shù)和操作上日益嚴(yán)密和成熟,各協(xié)作成員單位也形成了緊密配合的合作意識。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司正著手對協(xié)作機制在奧運期間的運行情況進行總結(jié),探索“無縫對接、深化協(xié)作”模式,促進醫(yī)療器械檢驗服務(wù)要素的合理配置,使其不僅服務(wù)于奧運醫(yī)療器械安全保障,更要借此推動構(gòu)建全國聯(lián)動的醫(yī)療器械檢驗協(xié)作機制。