國食藥監(jiān)械[2008]409號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心：
為了進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械注冊管理實際，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
為了進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械注冊管理實際，作出如下規(guī)定。
一、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應(yīng)同時提交產(chǎn)品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
二、技術(shù)審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應(yīng)當一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊補充資料后，應(yīng)當在45個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
三、對未按規(guī)定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請項目明顯不符、根據(jù)申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應(yīng)的注冊管理部門應(yīng)當作出不予注冊的決定。
四、對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價確認難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
五、對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在標準實施通知中作出規(guī)定。
六、對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定申請變更重新注冊。
七、各檢測機構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進行產(chǎn)品注冊檢測時，應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行評價，對存在問題的，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測機構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊檢測報告時還應(yīng)當在檢測報告?zhèn)渥谥凶⒚鲗υ摌藴实脑u價意見。
八、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當同時遞交相關(guān)資料。對承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省（區(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
九、未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理注冊證書變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應(yīng)當承擔與相應(yīng)注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊管理部門報告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。
十、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其中國境內(nèi)代理人的委托書以及申請資料真實性的自我保證聲明，應(yīng)當經(jīng)其所在國（地區(qū)）公證機構(gòu)公證。
十一、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。