欧美乱妇狂野欧美在线视频_欧美黑人巨大最猛性XXXXX_日本黄H兄妹H动漫一区二区三区_日本阿v片在线播放免费
山東康力醫(yī)療器械科技有限公司
康力首頁
關(guān)于康力
康力產(chǎn)品
新聞資訊
聯(lián)系康力
康力商城
新聞資訊
企業(yè)動態(tài)
新聞動態(tài)
康力月刊
醫(yī)藥常識
網(wǎng)站首頁
>
醫(yī)藥常識
醫(yī)藥常識
醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485有何區(qū)別
當前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業(yè)，是否可以不實施醫(yī)療器械GMP？
ISO9000族標準是質(zhì)量管理體系標準，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計研究部門、管理部門。
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。與此同時，各國政府通過立法進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國通過實施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國政府根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負責。
實施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證，因為兩者要求不同。
錄入時間：2007/10/23 9:00:31 點擊次數(shù):6404
版權(quán)所有：@ 2003-2018 山東康力醫(yī)療器械科技有限公司 咨詢服務(wù)：400-997-5008
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書：(魯)-非經(jīng)營性-2014-0085
欧美乱妇狂野欧美在线视频_欧美黑人巨大最猛性XXXXX_日本黄H兄妹H动漫一区二区三区_日本阿v片在线播放免费